保温箱验证信息:
验证实施时间:2015年8月15日到2015年8月25日
验证项目名称:冷链设备验证项目
验证分项名称:保温箱验证
验证项目地点: 张家口市诼鹿县诼鹿镇阁西街1号
验证项目内容:保温箱:最远配送距离所需时间 8小时 ,数量: 1只 ;冷却方式:冰排蓄冷 ;
验证标准:《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
技术标准:(保温箱)WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)
(冰 排)WHO/PQS/E005/IP01.2
验证指导参考:《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
保温箱验证技术标准:
保温箱保温范围为2~8℃
每公斤并排融化时间小于15小时
保温时间小于24小时
冰排与药品用有效隔热材料装置有效隔离
1个温度自动监测设备
制定药品运输应急保障措施的应急预案